Нормативная база
НОРМАТИВНАЯ БАЗА
Свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
Национальный стандарт
Приказы
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.02.2022 № 1185 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федерально службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств»
- Приказ Минздрава РФ от 25.08.2021 № 880н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией"
- Приказ Минздрава РФ от 11.01.2021 № 4 "О составе Совета по этике"
- Приказ Минздрава России от 29.10.2019 № 900н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Приказ Минздрава России от 07.05.2018 № 202н "Об утверждении Порядка размещения информации о составе Совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и о признании утратившим силу пункта 22 Положения о Совете по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.11.2012 № 986н"
- Приказ Минздрава России от 19.01.2018 № 20н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Приказ Минздрава РФ от 24.08.2017 № 558н "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов"
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора"
- Приказ Минздрава РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики"
- Приложение 13 к Приказу Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (ред. от 18.12.2015) Об утверждении правил надлежащей производственной практики - лекарственные препараты для клинических исследований
- Приказ Минздрава РФ от 29.11.2012 №986н Об утверждении Положения Совета по этике
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.11.2010 № 951н "Об утверждении формы реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 703н "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Приказ Минздравсоцразвития России от 31.08.2010 № 775н "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 №752н «Об утверждении порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике"
Постановления Правительства РФ
- Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Постановление Правительства РФ от 13.09.2010 № 714 (ред. от 15.10.2014) «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»
- Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 673 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Постановление Правительства от 15.09.2008 № 688 "Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов".
Полезные ссылки
ПОЛЕЗНЫЕ ССЫЛКИ
Этический комитет
ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ
Локальный этический комитет ГБУЗ «ДГКБ им. Н.Ф. Филатова ДЗМ»
Основной задачей локального этического комитета (ЛЭК) является этическая экспертиза научных исследований, клинических, доклинических и экспериментальных исследований в больнице, защита прав, достоинства, интересов и здоровья участников клинических исследований, защита прав и интересов исследователей.
ЛЭК создается в больнице на функциональной основе и является постоянно действующим органом. Решение о создании и упразднении ЛЭК определяется главным врачом больницы. Состав ЛЭК на текущий год.
ЛЭК в своей деятельности руководствуется основными принципами проведения клинических исследований и действующими законодательными и нормативными актами РФ.
Данные Московского городского этического комитета:
- ФИО председателя: Журавлева Марина Владимировна
- Телефон: 8-495-915-72-64
- Адрес месторасположения: 115088, г. Москва,
- ул. Шарикоподшипниковская, д. 9
- Адрес электронной почты: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
Приказ от 25.11.2016 г. № 948
«О Московском городском независимом этическом комитете» на базе Государственного бюджетного учреждения города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы» смотреть>>>